VISTOS: 1.- COMPARECIENTES.- Comparece la abogada Yajaira Anabel Curipallo Álava, en calidad de Delegada Provincial de Pastaza de la Defensoría del Pueblo y abogada Verónica Tixi, servidora pública de esta Delegación Provincial, conforme lo acreditan con los documentos habilitantes que adjuntan, y señalan que al amparo de lo que dispone el artículo 215 número 1 de la Constitución de la República del Ecuador; artículo 9 letra b) de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional y artículo 6 letra a) de la Ley Orgánica de la Defensoría del Pueblo, comparecen y presentan de oficio la siguiente acción de protección al tenor de lo dispuesto en los artículos 26 y 39 y siguientes de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional, indicando que por cuanto la persona afectada Adenis Ibeth Kusmirczak Rodríguez, actualmente se encuentra internada en el Hospital de SOLCA de Guayaquil, «Dr. Juan Tanca Marengo» debido a la complicación de su patología, por lo que presentan de oficio, la siguiente acción de protección, a favor de la persona afectada, quien deberá comparecer a la audiencia, cuando disponga la autoridad; parte procesal que más adelante en este fallo se la llamará como Legitimada Activa. Acción que la proponen en contra del Ministerio de Salud Pública, representado legalmente por el doctor Franklin Edmundo Encalada Calero o quien ocupe dicho cargo; de la Sociedad de Lucha Contra el Cáncer-SOLCA Núcleo de Tungurahua Unidad Oncológica SOLCA TUNGURAHUA – Hospital «Julio Enrique Paredes», a través de su Presidente y Representante Legal, arquitecto Galo Sánchez o quien ocupe dicha representación en los actuales momentos; además señalan que se cuente con el doctor Nelson Silva, Director de la Dirección Regional 3 de Chimborazo de la Procuraduría General del Estado, parte que así mismo podrá llamarse como Legitimados Pasivos; demanda constitucional que ha sido asignada con el número 16171-2024-00004 y que de acuerdo con el acta de sorteo de fecha viernes 23 de febrero de 2024, a las 11h49 y que obra a fojas 654 de los autos correspondió conocer a este Tribunal de Garantías Penales con sede en el cantón Pastaza, integrado por la doctora Esperanza del Pilar Araujo Escobar, doctor Héctor Patricio Jines Obando, y doctor Frowen Bolívar Alcívar Basurto (ponente).

2. DEMANDA.- En lo principal, las Legitimadas Activas en su libelo de demanda de acción de protección manifiestan: a). Que la omisión que está vulnerando los derechos constitucionales de Adenis Ibeth Kusmirczak Rodríguez, corresponde al «No acceso del medicamento Pembrolizumab», por parte de SOLCA Núcleo Tungurahua y el Ministerio de Salud Pública; entidades que no le han dispensado el medicamento requerido.

b).- Sostienen que el 7 de septiembre de 2023, la Defensoría del Pueblo Delegación Provincial de Pastaza, avoca conocimiento del caso de Adenis Ibeth Kusmirczak Rodríguez, quien necesita el medicamento Pembrolizumab, lo cual el Estado aún no le ha entregado, en tal virtud mediante el oficio número DPE-DPPZ-2023-0416-0 de fecha 7 de septiembre de 2023 se requiere a SOLCA Núcleo de Tungurahua, al Hospital General Puyo y a la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivo Médico, información respecto al presente caso.

c).- Que el 8 de septiembre del 2023, en la Defensoría del Pueblo, se recibe un oficio, presentado por Adenis Ibeth Kusmirczak Rodríguez, documento en el que señala en la parte pertinente: “A partir de mis 18 años me detectaron una enfermedad catastrófica denominada?linfoma de hodgkin tipo esclerosis nodular ec: IV, actualmente en persistencia y progresión de la enfermedad (cie 10:c811), para lo cual inició un tratamiento de quimioterapia esquema ABVD el 13 de junio del 2018, luego de los resultados la enfermedad persiste, en el año 2019 se inicia la segunda línea de quimioterapia de rescate esquema DHAP, en el año 2022 se realizó unos estudios de TAC en el Hospital General Puyo, para ver el estado de la enfermedad teniendo como resultado progresión de la enfermedad; en este sentido se inicia nuevamente el tratamiento en enero del 2023 con esquema ESHAP completando los 3 ciclos hasta el 06 de marzo de 2023; sin embargo, presente toxicidad trombocitopenia (afección en la que el organismo cuenta con pocas plaquetas), por lo que los médicos deciden suspender la quimioterapia y realizan una junta médica con los resultados de los estudios de abril 2023 evidencian la persistencia de la enfermedad en abdomen y pelvis; razón por la cual presentan el caso en junta médica para inmunoterapia, decidiéndose y autorizándose la realización de anexo para Pembrolizumab en linfoma para el tratamiento de la paciente; pero que sin embargo, han transcurrido aproximadamente 6 meses y no se tiene respuesta favorable alguna, sé ha estado insistiendo de manera verbal al médico tratante doctora María Paulina Molina Espinoza, ONCO HEMATOLÓGA, quien muy respetuosamente ha informado que el caso se encuentra en la Dirección Médica, dónde su madre Alba Rodríguez ha estado pendiente, con la única respuesta que hay que esperar que son protocolos que se debe seguir.

d).- Señala que el 12 de septiembre de 2023, se recibe el oficio número MSP-DNRMDM-2023-0087-0, suscrito por la BQF Verónica Patricia Cazar Ruíz en calidad de Directora Nacional de Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública, quien da a conocer que en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente, consta el Pembrolizumab, pero no para el manejo especifico del linfoma de hodgkin tipo esclerosis nodular ec: IV.

e).- Que el 18 de septiembre de 2023, así mismo, se recibe el oficio número 407-23 PREST, suscrito por el Arq. Galo Sánchez Ruíz en calidad de Presidente de SOLCA Núcleo de Tungurahua, anexando 481 fojas útiles y que dentro de la documentación adjunta, consta el certificado médico de fecha Ambato 8 de septiembre del 2023, firmado por la doctora Mayra Alexandra Lascano Córdova, Oncología Clínica de SOLCA Núcleo de Tungurahua, correspondiente a la paciente Adenis Rodríguez; paciente femenina de 22 años de edad, conocida en esa institución desde el 15/05/2018 (fecha de primera consulta por patología oncológica), con diagnóstico de Neoplasia de células redondas azules compatibles con linfoma de hodgkin confirmado por inmunohistoquímica, para inmunoterapia (Pembrolizumab) mismo que se aprueba, se comunica a paciente y familiar sobre tiempo aproximado de duración de trámite y adquisición, aceptan condiciones e indican que actualmente se mantiene en espera de autorización por parte del Ministerio de Salud Pública para adquisición del medicamento Pembrolizumab, sin embargo la paciente se mantiene en manejo de dolor con opioide potente con mala adherencia al mismo.

f).- Que se cuenta con la Resolución médica de fecha Ambato 8 de septiembre del 2023, suscrito por la doctora Mayra Alexandra Lascano Córdova, Oncología Clínica de SOLCA Núcleo de Tungurahua, correspondiente a la paciente Adenis Kusmirczak Rodríguez, documento en el que indica que conforme se desprende del acta del Comité de Farmacoterapia y Farmacovigilancia número 05-23, de fecha 14 de agosto del 2023 se recomienda el inicio del trámite respectivo para la adquisición del medicamento Pembrolizumab, mismo que se aprueba debido que presentó excelentes resultados en la tasa de respuesta completa (27,6%), tasa de respuesta objetiva (71,9%), tasa de respuesta parcial (44,30%) y una duración media de respuesta de 16,5 meses (Chen et al. 2019) por lo que se desprende del acta del Comité de Farmacoterapia y Farmacovigilancia  que se recomienda el inicio del trámite respectivo para la adquisición del medicamento Pembrolizumab,

d).- Sostienen que del certificado de fecha Ambato 15 de septiembre del 2023, suscrito por la doctora Ruth Castillo Presidenta de Farmacología de SOLCA Núcleo de Tungurahua certifica que el medicamento Pembrolizumab, conforme se desprende del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, Décima Primera Revisión (2022), se encuentra en el Cuadro Básico, para ser suministrado en melanoma metastásico, más no en linfoma de hodgkin como es el caso de la paciente Ibeth Kusmirczak Rodríguez, es por ello que de acuerdo a las actas remitidas por el Comité de Farmacología, se inició el estudio del caso para valorar la elegibilidad de la paciente para administrar terapia inmunoterapia con medicamento Pembrolizumab y es por ello que SOLCA Núcleo de Tungurahua envió a la Coordinación Zonal 3 Salud, la solicitud de autorización para el inicio de tratamiento inmunológico con Pembrolizumab, sin tener hasta la actualidad respuesta alguna;

e).- Manifiestan que se cuenta con el informe del Comité de Farmacoterapia y Equipo interdisciplinario acerca de la calidad, eficacia y seguridad del medicamento Pembrolizumab para el tratamiento de la enfermedad de la paciente Adenis Ibeth Kusmirczak Rodríguez, firmado por los señores: Dra. Ruth Castillo Presidenta del Comité, Dra. Patricia Espín Secretaria del Comité, Dra. Mayra Lascano Oncóloga Clínica, Dra. Sandra Culqui Médica Internista, Dra. Tatiana Martínez Endocrinóloga, Dra. Diana Jiménez Ginecóloga, Dra. Geovanna González Medica Residente, Lido. Raúl Monge Bodeguero; documento en el que consta en la parte pertinente, lo siguiente: Después de analizar la bibliografía existente (Ensayos clínicos controlados a corto y largo plazo) se concluye que Pembrolizumab reporta un beneficio con una mejor sobrevida libre de progresión, respuesta clínica, duración de la respuesta, calidad de vida y excelente perfil de seguridad en comparación con sus principales comparadores y que no existe conflicto de interés en el  informe firmado por los Miembros del Comité de Farmacoterapia y Farmacovigilancia del Hospital Oncológico «Dr. Julio Enrique Paredes”, y que existe un memorando en el que se señala que revisado el Kardex de inventario o movimientos por ítems del Sistema Informático (SMS) que a la presente fecha SOLCA Núcleo de Tungurahua cuenta con un saldo de 84 frascos de Pembrolizumab.

f).- Sostiene la Legitimada Activa que en el presente caso, tanto el Hospital General Puyo – Zona 3 – Salud del Ministerio de Salud Pública y SOLCA Núcleo de Tungurahua, no han dado cumplimiento a los artículos 35 y 50 de la Constitución de la República del Ecuador, respecto a la atención prioritaria y de manera oportuna y preferente, en consideración que Adenis Kusmirczak Rodríguez, quien tiene una enfermedad catastrófica y una discapacidad física del 57%, a la fecha no tiene acceso al medicamento Pembrolizumab, para poder disfrutar del más alto nivel posible de salud; que no se ha dado la atención prioritaria por las Entidades antes mencionadas, porque SOLCA Núcleo de Tungurahua si bien es cierto, internamente ha presentado a la Junta Médica en Abril 2023 para el tratamiento a la Paciente, con el medicamento de Pembrolizumab, mismo que se le comunica a su familia, por parte de la doctora María Paulina Molina Espinoza, médico de SOLCA a la fecha, es decir cerca ya de un (1) año, aún no recibe el Pembrolizumab, considerando que la patología que tiene es complicada, conforme consta en los mismos certificados médicos emitidos por SOLCA Núcleo de Tungurahua, misma que va agudizando su discapacidad;

g).- Señala que se le vulneran a la persona afectada sus derechos constitucionales: a).- Derechos de las personas pertenecientes a los grupos de atención prioritaria; protección especial en salud; artículos 35 y 50 C.R.E.

b).- Derecho a la salud; artículo 32 de la CRE. c).- Derecho a la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; artículos 358, 363 y 366 de la Constitución de la República del Ecuador. d).-El derecho de las personas pacientes; artículo 362 de la Constitución de la República del Ecuador. e) Derecho a una vida digna. Finalmente señala en su demanda la Legitimada Activa que su pretensión es: a).- Declarar la vulneración de los derechos constitucionales de la persona que pertenecen al grupo de atención prioritaria, a la salud, derecho a la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos, derecho a medicamentos de calidad, seguros y eficaces y vida digna, previstos en los artículos 32, 35, 363 y 66 numeral 2 de la Constitución de la República del Ecuador, por la falta de suministro oportuno del medicamento Pembrolizumab como parte del tratamiento integral de salud de la persona afectada; b) Que por el daño inmaterial ocasionado en la persona de Adenis Ibeth Kusmirczak, por la no disponibilidad y accesibilidad al medicamento y atención oportuna con amenaza y riesgos de que se provoque en la paciente afectaciones graves a la salud y vida, y por los sufrimientos y aflicciones vividas por la paciente, que se determine una cantidad económica en equidad, en el que se considere el sufrimiento ocasionado por Adenis Kusmirczak y su familia al no encontrar atención oportuna y de calidad en la Red Pública y Complementaria de Salud; c).- Que por daño indirecto al grupo de atención prioritaria con condición de personas con doble vulnerabilidad, se disponga se adopten medidas más eficaces al interior de las instituciones que son parte de la Red Pública y Complementaria de Salud, a efecto de que existan canales óptimos y amigables que permitan un mejor flujo de información entre las entidades y los pacientes; d).- Que solicita que, en caso de prescripción de nuevos medicamentos, para el tratamiento integral de su enfermedad, éstos le sean suministrados de manera oportuna, adecuada y preferente; e).- Como medida de satisfacción para reparación del daño moral causado solicitan disculpas públicas por parte del Estado en un acto público donde se recuerden las obligaciones de garantizar y respetar los derechos de las personas con enfermedad catastrófica y discapacidad, y la de que se les otorgue atención prioritaria y especializada; e).- Que por daño moral se solicita como un componente fundamental reparador del daño moral se disponga que las entidades accionadas cumplan con su deber de investigar y sancionar, como acceso a la verdad, sobre las responsabilidades de las personas servidoras públicas y privadas en la afectación de los derechos denunciados; f).- Como medida de no repetición se solicita la ejecución de campañas de concientización sobre los derechos de las personas con condición de enfermedades catastróficas y con discapacidad, y la debida atención prioritaria y especializada. Esto es lo que manifiesta la Legitimada Activo en su libelo de demanda

3.- Radicada la competencia en este juzgador constitucional para conocer la presente demanda de acción de protección, mediante providencia de fecha martes 27 de febrero del 2024, a las 14h42, se avoca conocimiento de la causa y posteriormente se señala fecha día y hora para que tenga lugar la audiencia oral, pública, misma que se señaló el día martes 05 de marzo del año 2024, a partir de las 11h30. Audiencia que se realizó con la presencia de las Legitimadas Activas (Defensoría Provincial del Pueblo Delegación Pastaza) y la persona afectada señoritita Adenis Kusmirczak Rodríguez; por parte del legitimado pasivo (Ministerio de Salud) compareció el doctor Luis Alberto Sampedro Oñate, en representación del señor Ministerio de Salud;  y, por parte de la Sociedad de Lucha Contra el Cáncer-SOLCA Núcleo de Tungurahua Unidad Oncológica SOLCA Tungurahua – Hospital «Julio Enrique Paredes» (legitimada pasiva) en representación de su de su representante legal, arquitecto Galo Sánchez, comparecieron los abogados Andrea Anabel Vicuña Pardo y Materano Cordobilla David Sebastián; partes que realizaron sus intervenciones al amparo de lo establecido en el artículo 14 de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional. Al término de la audiencia este Tribunal dicta sentencia aceptando la Acción de Protección presentada por las legitimadas activas (Defensoría Provincial del Pueblo Delegación Pastaza) quien comparece a nombre de la persona afectada señoritita Adenis Kusmirczak Rodríguez; en contra Ministerio de Salud y de la Sociedad de Lucha Contra el Cáncer-SOLCA Núcleo de Tungurahua Unidad Oncológica SOLCA Tungurahua – Hospital «Julio Enrique Paredes» ; fallo que se dio a conocer oralmente a las partes como así lo señala el párrafo tercero del artículo 14 Ibídem; sentencia motivada que debe ser notificada por escrito y para hacerlo se considera: PRIMERO: El Tribunal de Garantías Penales con sede en el cantón Pastaza, como Juez Constitucional para esta causa es competente para conocer y resolver la presente acción de protección, conforme lo establece el numeral 2 del artículo 86 de la Constitución de la República del Ecuador, en concordancia con el artículo 7 de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional y el numeral 2 del artículo 160 del Código Orgánico de la Función Judicial; en razón que el Legitimado Activo tiene su domicilio en esta provincia de Pastaza. SEGUNDO.- En la tramitación de esta acción de protección se ha observado el debido proceso y las disposiciones constitucionales y legales previstas para la sustanciación de la misma, por lo que se la declara válida. TERCERO.- Las  Legitimadas Activas se encuentran identificadas en la parte inicial de esta sentencia, domiciliada en la provincia de Pastaza. De igual manera los Legitimados Pasivos y sus calidades que representan en el Ministerio de Salud Pública y la Sociedad de Lucha Contra el Cáncer-SOLCA Núcleo de Tungurahua Unidad Oncológica SOLCA Tungurahua – Hospital «Julio Enrique Paredes», se haya singularizada en este fallo. CUARTO.- AUDIENCIA ORAL PÚBLICA.- 4.1.- Las Legitimadas Activas, a través de la doctora Yajaira Curipallo, en primer lugar, en la audiencia oral de esta Acción de Protección, en lo principal manifestó.- Con fecha 8 de septiembre de 2023, se recibe en la Defensoría del Pueblo un oficio firmado por Adenis Ibeth Kusmirczak Rodríguez en el mismo que en la parte pertinente señala, que a partir de mis dieciocho años me detectaron una enfermedad catastrófica denominada linfoma de hodgkin tipo esclerosis nodular EC-IV, actualmente en persistencia y progresión de la enfermedad para lo cual inició un tratamiento de quimioterapia esquema ABVD el 13 de junio del 2018, luego de los resultados la enfermedad persiste; en el 2019  se inicia una segunda línea de quimioterapia;  en el año 2022 se realizaron unos estudios de TAC en el Hospital General Puyo para ver el estado de la enfermedad, teniendo como resultado progresión de la enfermedad; en este sentido se inicia nuevamente el tratamiento en enero del 2023 con esquema ESHAP complementando los tres ciclos hasta el 6 de marzo del 2023; sin embargo, presenta toxicidad trombocitopenia, afección en la que el organismo cuenta con pocas plaquetas por lo que los médicos deciden suspender la quimioterapia y realizan una junta médica con los resultados de los estudios en abril del 2023; es decir, en abril del 2023 el médico tratante propone el tratamiento con la medicina Pembrolizumab, evidencian la persistencia de la enfermedad en el abdomen y pelvis; sin embargo han transcurrido desde el 14 de abril del 2023, seis meses y no tenemos respuesta favorable alguna y se está insistiendo de manera verbal a la médico tratante la doctora María Paulina Molina Espinosa Onco Hematóloga, quien muy respetuosamente nos informaron que el caso se encuentra ya en la Dirección Médica donde mi madre Alba Rodríguez ha estado pendiente con la única respuesta de que hay que esperar que son protocolos que se deben seguir; con fecha 14 de agosto del 2023 recién se reúne la junta médica en el que recomiendan y aprueban la adquisición del tratamiento Pembrolizumab para la paciente; sin embargo que en esta línea de tiempo con fecha 21 de agosto del 2023, recién se presenta la solicitud a la Coordinación Zonal 3 del Ministerio de Salud, donde que se pide la autorización para el inicio del tratamiento; es decir que pese a que en SOLCA con una certificación del 11 de septiembre del 2023, la jefe financiero de SOLCA Núcleo de Tungurahua, indica que hasta la fecha existen 84 frascos de la medicina Pembrolizumab; con fecha 21 de agosto para seguir los protocolos propios que establece la norma se solicita recién la autorización para que se pueda dar el tratamiento debido con la medicina Pembrolizumab; el 21 de septiembre, mediante uno de los requerimientos que hace la Defensoría del Pueblo  con respecto a que se nos diga desde Quito cuál es el trámite que se está realizando para que la paciente realmente ya pueda recibir la medicación, con fecha 21 de septiembre mediante oficio 0525 del Ministerio de Salud, la especialista Andrea Elizabeth Bravo Remache, Presidenta de la Comisión Técnica Institucional para la Evaluación de los Medicamentos que no consta en el Cuadro Nacional de Medicina Básica, nos dice que en relación al informe de evidencia para la toma de decisiones, pongo en su conocimiento que no se cuenta con este, ya que el Hospital General Puyo del Ministerio de Salud, que en este caso ellos no tenían la labor de emitir este informe porque ya la paciente era de SOLCA, Tungurahua y SOLCA Núcleo de Tungurahua que atiende a la paciente ha emitido solicitud alguna para la adquisición del medicamento Pembrolizumab a través de la respectiva Coordinación Zonal de Salud; sin embargo a nosotros nos causa preocupación porque con fecha 21 de agosto del 2023 mediante certificación dada por SOLCA Tungurahua,  este pedido ya fue enviado a la Coordinación Zonal, causando desde aquella fecha y está recibido por la Coordinación Zonal con fecha 21 de agosto del 2023, eso consta en fojas 571 del expediente judicial, lo que a nosotros realmente nos causa sorpresa en virtud de que desde la presidencia de la Comisión Técnica Institucional para la Evaluación de los Medicamentos nos están certificando y nos están diciendo que relativamente SOLCA que el hospital en este caso no tendría que haber emitido el informe sino SOLCA no ha emitido ninguna información para que ellos puedan hacer el análisis en Quito; aquí existe realmente ya una de las primeras omisiones  en virtud de que no sabemos en qué parte es que se quedó el trámite si fue enviado por SOLCA y este no fue realmente evacuado por la unidad respectiva; todo esto ha causado perjuicios a la salud de Adenis en virtud de que al ser una persona con enfermedad catastrófica tenía que haber sido atendida de manera rápida, oportuna y prioritaria, ya su madre dijo que llevan seis años en este proceso, en todos los análisis que le han hecho desde el 14 de abril del 2023, el próximo mes cumplimos un año desde que a ella se le dijo que el tratamiento para poder combatir su enfermedad es que le puedan dar las dosis de Pembrolizumab; en este contexto no solamente se está violando esta atención prioritaria que establece en el artículo 35 y 50 de la Constitución de la República del Ecuador, porque el 50 que es lo que nos dice, que la atención para este grupo de personas es de manera oportuna y preferente; y por qué se han tardado tantos meses que desde el 14 de abril va a ser un año en el que realmente a ella no ha llegado la medicina y ahorita justamente ella tiene que estar internada en el Hospital de Guayaquil, donde nuevamente a decir de lo que nos dijeron de manera inicial en esta audiencia le están haciendo nuevos análisis, nuevos procedimientos y cada vez se va alargando el proceso en que a ella le puedan dar ya una vida más digna y poder garantizar su derecho a la salud; así mismo nosotros tenemos ya la sentencia 364-16 de la Corte Constitucional en el caso 1470-14 que en el párrafo pertinente y en la página 28 nos habla de que el derecho a la salud constituye un derecho de contenido complejo diverso, en tanto puede ser considerado únicamente, no puede ser considerado solamente como la ausencia de enfermedad, sino también que es indispensable tener en cuenta que ese derecho asume el suministro de medicamentos a las personas que se ven afectadas en su condición de salud; ustedes piensan que un año desde el 14 de abril en que a ella se le dijo que hay que aplicarle la medicina Pembrolizumab es atenderle de manera oportuna, de manera adecuada y tenemos que estar el día de hoy en estos juzgados discutiendo estos temas cuando ella debía haber sido atendida de una manera más pronta para garantizar justamente ese derecho a la salud de las personas que se ven afectadas en su condición de salud; ustedes pueden ver ahorita Adenis y para ella realmente en este momento estar presenciando esto ya es un tema revictimizante; así mismo el Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre los Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos nos dice que todas las personas tienen derecho a la salud entendida como el disfrute más alto de bienestar físico, mental y social; un tema que tampoco en este momento lo tiene Adenis porque su enfermedad en vez de irse aplacando, pues en este momento está cada vez ella en una situación más grande; también se ha violado el derecho a la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, eficaces y seguros; entendiéndose que la Constitución de la República del Ecuador nos dice a nosotros  en el artículo 358, 363, 366 lo siguiente, que el Sistema Nacional de Salud tendrá por finalidad desarrollar protección y recuperación de las capacidades y potencialidades para una vida saludable; un año desde el 14 de abril y que hasta el día de hoy no le entreguen su medicina realmente será cumplir con lo que establece la Constitución de la República del Ecuador y también nos dice que el Estado es el responsable de garantizar la disponibilidad, SOLCA Ambato tenía a la fecha del informe 84 frascos, ellos enviaron una solicitud cumpliendo los requerimientos a la Coordinación de Zonal del Ministerio de Salud diciéndoles que la Junta Médica ha evidenciado y ha visto que lo mejor es darle esa medicina para combatir la enfermedad; sin embargo no es justo de que ese requerimiento se haya quedado en la Coordinación Zonal y que el ente encargado ya de autorizar finalmente le responda el 21 de septiembre  a la Defensoría del Pueblo diciéndole que no existe hasta el momento ningún pedido y autorización para la aplicación de esa medicina; realmente algo está pasando, no estamos garantizándole ni tampoco el Estado a través del Ministerio de Salud está siendo oportuno en la entrega de medicina, por lo tanto el Estado no está garantizando la disponibilidad y acceso a medicamentos  de calidad, seguros y eficaces cuando existen 84 frascos en SOLCA y que por un trámite y una autorización que no viene del Comité Nacional en Quito, pues realmente no se le puede aplicar y ahora Adenis haya tenido que emigrar a otro Hospital de SOLCA en Guayaquil y en este momento nuevamente se empiece a hacer los análisis para verificar si esa medicina realmente es la que va a combatir su enfermedad; la sentencia 679-18JP/20 y acumulados se basa en cuatro elementos que tienen que darse para que la persona pueda tener el disfrute de esta medicina: Primero es la finalidad del disfrute más alto del nivel de vida posible; el segundo es la calidad; la tercera la seguridad; y la cuarta la eficacia; si cumple con estos requisitos el Estado tendrá la obligación de entregar el medicamento a Adenis; sin embargo en este caso si bien es cierto la medicina Pembrolizumab dentro del Cuadro Básico establece que es para el tratamiento del melanoma avanzado; sin embargo existe el informe médico y por eso es que se ha pedido la presencia de la Presidenta del Comité de SOLCA  porque el mismo Comité en los análisis que ellos realizan, ellos ya determinan de que esta medicina puede dar los resultados positivos para la recuperación de Adenis; entonces el informe de calidad, eficacia y seguridad del Pembrolizumab que se encuentra dentro del expediente en la foja 564 suscrito por la Presidenta del Comité, doctora Ruth Castillo, Secretaria del Comité doctora Patricia Espín, Oncóloga Clínica doctora Mayra Lazcano, Médico Internista doctora Sandra Culqui, Endocrinóloga doctora Tatiana Martínez, Ginecóloga doctora Diana Jiménez, Médico Residente doctora Giovanna González y Bodeguero Licenciado Raúl Monge, en la parte final, concluye que Pembrolizumab reporta un beneficio sostenido con una mejor sobrevida libre de progresión dentro del informe que se hace en el caso de Kusmirczak Rodríguez Adenis Ibeth de cédula 1600625667; por lo tanto, este medicamento en relación al parámetro de calidad que menciona la sentencia es una garantía para la salud de los pacientes, la Organización Mundial de la Salud en adelante define la calidad como el conjunto de actividades y responsabilidades cuya finalidad es garantizar que los medicamentos que reciben los pacientes son seguros, eficaces y aceptables para el paciente; existe ya el informe del Comité Médico de SOLCA que ya dice que ese es el medicamento que ella debe recibir; con respecto a la seguridad del medicamento, la misma sentencia nos dice que todo medicamento produce reacciones adversas y deben ser analizados caso por caso; en este caso existen ya los informes del Comité Médico de SOLCA Ambato; si las reacciones son graves o muy graves y pueden empeorar la enfermedad o producir la muerte, entonces se considera que el medicamento no es seguro; sin embargo la seguridad de los medicamentos ha sido considerada por la OMS como fundamental para el cuidado de la salud, ya el Comité Médico está diciendo que ese es el informe, sin embargo hemos llegado hasta el día de hoy porque el 21 de agosto del 2023 la junta envió la solicitud al Comité Médico y desde ahí este Comité Médico SOLCA Ambato no sabe nada de lo que pasó con el trámite; y en la eficacia la Corte también señala que la eficacia es la capacidad de una intervención para modificar probablemente un sistema, el pronóstico o el curso clínico de una enfermedad; entonces están todos los elementos que realmente nos ayudan a nosotros en este momento a demostrar ante su autoridad y ya con la prueba que ya va mi compañeras a decirlo en unos minutos de que la medicina no ha llegado a tiempo y que el estado de Adenis ahora considera que debe suministrarse la medicina en virtud de que ya hay un comité farmacológico que dijo que esa es la medicina que debe ser suministrado; hace un momento hablaban de que le están haciendo nuevamente nuevos análisis y demás; sin embargo el tema se sigue alargando, lo cual no cumple con esa finalidad que nos dice la sentencia, que la finalidad del suministro de estas medicinas es que se refiera al disfrute más alto de vida posible de salud, para lo cual existe el consentimiento de la paciente, el mismo que por este comité ella fue informada con respecto al suministro de la medicina Pembrolizumab; ahorita no hay un más alto disfrute de la salud porque las condiciones de ella han empeorado, no puede ser e insistimos en esto que tenga que pasar un año desde el 14 de abril, que inició absolutamente todo el procedimiento con SOLCA Ambato y eso se haya detenido en agosto y hasta el día de hoy ella no pueda disfrutar de mejores condiciones de vida y en este momento también tenga que estar separada de la familia, porque no es lo mismo estar en Puyo, enferma y con su familia alado, luego pasar a estar en Ambato y ahora tener que estar en Guayaquil, totalmente aislada de todo, con su madre solamente las dos en un hospital que si bien es cierto están de lo que dijo la madre están atendiéndole, pero que sin embargo no está con un disfrute pleno de vida; por lo cual nosotros solicitamos que en la resolución de la presente acción de protección se dispongan las medidas de reparación siguientes: Declarar la vulneración de los derechos constitucionales de la persona que pertenece a un grupo de atención prioritaria a la salud, a la disponibilidad, accesibilidad de medicamentos, derechos, medicamentos de calidad, seguros y eficaces y a una vida digna dispuestos en los artículos 32, 35, 363, 66 numeral 2 de la Constitución de la República por falta de suministro oportuno del medicamento Pembrolizumab; por el daño material ocasionado a la persona Adenis Ibeth Kusmirczak por la no disponibilidad y accesibilidad de medicamentos de atención oportuna con amenazas y riesgos de que provoquen a pacientes con afectaciones graves de salud y vida y por los sufrimientos de afecciones vividas por la paciente, solicitamos se determine una  cantidad económica en equidad a lo que se considera el sufrimiento ocasionado por Adenis; por daño indirecto al grupo de atención prioritaria en condición de personas con doble vulnerabilidad se disponga se adopten medidas más eficaces al interior de las instituciones que son parte de esta Red Pública y complementaria de la Red de salud, a efecto de que exista canales óptimos y amigables que permitan un mejor flujo, hasta ahora no sabemos qué pasó con ese oficio, porque también no sé hasta qué punto y ya vamos a escuchar  que dice SOLCA le dieron seguimiento a la petición del 21 de agosto del 2023; y, como medida de satisfacción para reparación del daño moral causado, solicitamos las disculpas públicas por parte de todas las entidades que son parte de esta acción de protección; por daño moral se solicita como un componente fundamental reparador del daño moral, se disponga que las entidades accionadas cumplan con su deber de investigar y sancionar como acceso a la verdad sobre las responsabilidades de qué pasó con el trámite de Adenis y como medida de no repetición, se solicita la ejecución de campañas de concientización sobre los derechos de personas en condición de enfermedades catastróficas. Seguidamente la abogada Verónica Tixe, manifiesta. A fin de presentar las pruebas en este momento al amparo del artículo 168 de la Constitución, principio de contradicción solicito que nos facilite el expediente judicial; respecto a la prueba número 1 consta a foja 12 del expediente judicial el oficio Puyo de fecha 8 de septiembre de 2023, suscrito por la señorita Adenis Kusmirczak Rodríguez, que es la persona afectada en la presente acción de protección, en este caso nos da a conocer en este oficio a la Defensoría del Pueblo, todos los antecedentes de su patología desde el año 2018, la fecha en que se ya se le prescribe el medicamento en abril de 2023 por parte de SOLCA Núcleo de Tungurahua, y la que da a conocer Adenis que aproximadamente desde abril a septiembre que ingresó el documento a la Defensoría del Pueblo ha transcurrido 6 meses; respecto a la prueba número 2 tenemos a foja 17 del expediente judicial que corresponde al oficio número MSP-DNRMDM-2023-0087-O, de fecha 15 DM del 12 de septiembre de 2023, dicho oficio está dirigido a la Defensoría del Pueblo, suscrito por la bioquímica Verónica Cazar Ruiz, Directora Nacional de Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública, en dicho documento prácticamente nos indica que se evidencia que en el cuadro nacional de medicamentos básicos vigente en el país, sí consta el medicamento Pembrolizumab en dicho cuadro; sin embargo, no indica para esta patología de la presente acción de protección que es para el linfoma de hodgkin tipo esclerosis nodular; la prueba número 3, se encuentra a foja 22 del expediente judicial, este oficio número MSP-CZ3-HGP-2023-0369-O de fecha 18 de septiembre de 2023, suscrito por el Gerente del Hospital General Puyo, Zona 3 del Ministerio de Salud Pública, por el doctor Salomón Proaño Ramón, dirigido a la Defensoría del Pueblo dicho oficio en el que se adjunta el enlace con toda la historia clínica de Adenis, razón por se puede evidenciar toda la patología que tiene Adenis; como prueba número 4 tenemos a foja 119 del expediente judicial, que corresponde al certificado médico de fecha Ambato 8 de septiembre de 2023, certificado médico suscrito por la doctora Mayra Lascano Córdoba, Oncóloga Clínica de SOLCA Núcleo de Tungurahua, certificado médico emitido a favor de la persona afectada, en el que aquí puntualmente se da a conocer todo el proceso de la evolución, la fecha en que se le diagnóstica la patología,  así como da a conocer a la Junta médica que prescribe para que se le inicie con el tratamiento de la inmunoterapia, es decir el suministro ya de Pembrolizumab en esta prueba también habla de que dicho documento ya se encuentra en trámite y que está aprobado; respecto a la prueba número 5 tenemos a foja 120 del expediente judicial, aquí se encuentra un escrito de fecha Ambato, 8 de septiembre del 2023, suscrito por la doctora Mayra Lescano, de Oncología Clínica de SOLCA Núcleo del Tungurahua, así mismo un informe médico de parte también de Adenis aquí se señala el diagnóstico, la patología que tiene, se da a conocer la situación actual de salud, en la que se da a conocer la progresividad de la enfermedad, los medicamentos que inclusive se le está suministrando y que a esa fecha en septiembre se le estaba suministrando inclusive morfina por los fuertes dolores, se da a conocer también la evaluación de la enfermedad y en la que aquí se da a conocer en este certificado médico que la persistencia de la enfermedad continúa a pesar de haber ya realizado varios tratamientos con diferentes terapias, medicamentos, la enfermedad sigue de manera agresiva, sigue evolucionando, en este caso no han sido los medicamentos que le han suministrado, el cuerpo no ha reaccionado, razón por la cual a través de este informe médico indica que ya ha iniciado el trámite, que han enviado a la Coordinación Zonal 3 del Ministerio de Salud, sin embargo a través de este informe médico indica que se encuentran a la espera de la autorización; respecto a la prueba número 6 tenemos a foja 121 del expediente judicial que consta en la resolución médica de fecha 8 de septiembre de 2023, suscrito también por la doctora Mayra Lescano de Oncología Clínica de SOLCA Núcleo de Tungurahua, en la que aquí se desprende que ya no solamente existe la recomendación del médico tratante, sino ya en este caso de la comitiva o del comité de farmacoterapia y de farmacovigilancia de fecha 14 de agosto de 2023, es decir, desde abril a agosto a los cuatro meses ya de lo que se ha reunido el comité, ya emite una acta, en dicha acta en la que se da a conocer que el medicamento es el apto para Adenis y que el medicamento, en este caso el Pembrolizumab indica que presenta un excelente perfil de seguridad y tolerancia, es decir cumpliendo con los requisitos principales para que se pueda suministrar a una persona algún medicamento; respecto a la prueba 7 tenemos a fojas 129 del expediente judicial, aquí consta el acta del comité,  está el documento legal con el que se reúne el Comité y que aquí señala específicamente en la parte de comentarios como recomendación que se realice el trámite respectivo para la adquisición ya del Pembrolizumab y que se dé el tratamiento ya respectivo; acta del Comité número 05-23 de fecha 14 de agosto del 2023, firmada tanto con la Presidenta del Comité como de la señora secretaria del Comité; respecto a la prueba número 8 tenemos a foja 130 del expediente judicial, aquí tenemos una certificación suscrita por la doctora Ruth Castillo, Presidenta del Comité de Farmacología de SOLCA Núcleo de Tungurahua, es una certificación en la que señala de fecha 15 de septiembre del 2023 que a través del oficio número 035-23-DM-SNT de fecha 21 de agosto del 2023, se envió a la Coordinación Zonal 3 del Ministerio de Salud Pública requiriendo la autorización para el inicio del tratamiento de Pembrolizumab para la paciente e inclusive en esta certificación señalan en la parte final que hasta la fecha no tienen ninguna respuesta de parte de la Coordinación zonal 3 del Ministerio de Salud Pública; respecto a la prueba número 9 tenemos a foca 132 del expediente judicial el documento técnico con respecto al cuadro nacional de medicamentos básicos onceava revisión del año 2022 del Consejo Nacional de Salud y Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos, el cuadro nacional vigente a la fecha, en la que consta que el Pembrolizumab sí consta en el cuadro nacional de medicamentos básicos, pero consta para otra patología, en este caso para los melanomas avanzados, es decir, para cuando se encuentre en etapa metástasis; respecto a la prueba número 10, tenemos a fojas 137 del expediente judicial, la historia clínica de Adenis; respecto a la prueba número 11 tenemos la fojas 564 del expediente judicial, el informe de la calidad, eficacia y seguridad del Pembrolizumab; requisitos que constan en la sentencia de la Corte Constitucional y que es de carácter Erga Omnes,  en este caso, tanto por las instituciones administrativas judiciales, sentencia número 679-18-JP/20 y acumulados, de fecha, Quito de DM-05 de agosto de 2020,  Juez ponente doctor Ramiro Ávila Santa María, en la que se señala que para poder dar el suministro de un medicamento, se deben verificar los tres elementos principales, la calidad, eficacia y seguridad de lo cual dicho informe es firmado por todo el Comité de SOLCA, aquí en este informe en la parte puntual se concluye que Pembrolizumab reporta un beneficio sostenido con una mejor sobrevida libre de progresión, que existe una respuesta clínica y una duración de la respuesta para la mejor calidad de vida y excelente perfil de seguridad; informe levantado, a favor de la paciente Adenis Kusmirczak; respecto a la prueba número 12 tenemos a foja 569 del expediente judicial, en la que existe una declaración de no existir conflicto de intereses  por parte de todos los miembros del Comité, declaración emitida con fecha 15 de agosto de 2023, en donde los miembros del Comité señalan que no tienen ningún conflicto de interés respecto al análisis del medicamento Pembrolizumab para la paciente; respecto a la prueba número 13 tenemos a foja 571 del expediente el oficio número 035-23-DM-SNT de fecha a mato 21 de agosto de 2023, suscrito por la doctora Ruth Castillo, directora médica de SOLCA Núcleo de Tungurahua y dirigido al doctor José Avilés Mejía, Coordinador Zonal 3 de Salud del Ministerio de Salud Pública, con fecha de recepción y en la Coordinación Zonal de 21 de agosto de 2023, a través del cual tiene por objeto solicitar a usted de la manera más convenida  se sirva autorizar a quien corresponda  la valoración del tratamiento quimioterapéutico con Pembrolizumab, mismo que consta en el cuadro nacional de medicamentos básicos, actualmente para el tratamiento del linfoma del hodgkin que es la enfermedad que padece en este caso el paciente; respecto a la prueba número 15 tenemos a fojas 600 del expediente el documento suscrito por la doctora Andrea Bravo, Presidenta de la Comisión Clínica; suscrito por la Presidenta de la Comisión Técnica Institucional, documento dirigido a la Defensoría del Pueblo con fecha 21 de septiembre, documento a través del cual nosotros como Defensoría hemos solicitado información del trámite del medicamento, sin embargo a través de dicho documento se nos da a conocer y nos pone en conocimiento que tanto el Hospital como la Coordinación Zonal 3, así como SOLCA no existe ningún trámite administrativo en el cual ellos tengan conocimiento a nivel nacional como departamento a cargo de este trámite; respecto a la prueba número 14 tenemos en la foja 577 del expediente, el documento que es un memorándum número 103-2023 emitido por la Licenciada Betty Mazón, jefe financiero de SOLCA Núcleo de Tungurahua, en dicho documento está dirigido a la doctora Ruth Castillo, asesora jurídica de SOLCA, documento de fecha 11 de septiembre del 2023 a través del cual da a conocer a la asesora jurídica que a esa fecha de septiembre del 2023, específicamente el día 11, existían 84 frascos de Pembrolizumab en el Hospital SOLCA Núcleo de Tungurahua; respecto a la prueba número 16 tenemos a foja 626 del expediente el memorándum número ARCSA- ARCSA- CGTVYCP-2023-381-M de fecha Guayaquil 18 de septiembre del 2023, suscrito por el Magister Germán Toapanta, Coordinador General Técnico de Vigilancia y Control Posterior, dirigido al Magister John Escobar Benalcázar, director de asesoría jurídica, a través de este memorándum da a conocer específicamente que respecto al medicamento Pembrolizumab indica que se realizó toda la verificación dentro de todo el procedimiento para el suministro del medicamento y específicamente respecto a Pembrolizumab, indica que respecto a las notificaciones de sospechas de eventos adversos desde el año 2017 hasta la presente fecha, donde se recetaron por parte del Sistema Nacional de Fármacovigilancia, indica que existen 33 casos de sospechas de eventos adversos al uso del principio activo Pembrolizumab, entre los cuales indica que de los 23 casos, 22 fueron clasificados como no graves y 11 casos como graves, es decir de las personas que les suministraron el Pembrolizumab la mayoría de los casos fueron considerados como casos no graves al suministro del medicamento; finalmente, respecto a la prueba número 17 tenemos a fojas 628 del cuerpo judicial, en la que consta el informe técnico de fecha 20 de septiembre de 2023, suscrito por la Agencia Nacional de Regulación y Control y Vigilancia Sanitaria, informe técnico emitido acerca de la calidad, eficacia y seguridad del producto del Pembrolizumab, informe prácticamente que nos da a conocer de la calidad, de la eficacia del medicamento y además en este informe se nos da a conocer que el medicamento Pembrolizumab sí tiene registro sanitario y el registro sanitario corresponde al número 127-MBE-0618, registro sanitario con fecha de vigencia desde el 1 de junio del 2018; esa es la primera parte como pruebas documentales que hemos presentado; en la demanda también hemos solicitado testimonios en este caso hemos solicitado tanto del Comité de Expertos del Comité de Fármacovigilancia de SOLCA Núcleo de Tungurahua, así también como del médico tratante de Guayaquil, en este caso solicitamos el testimonio de la doctora de SOLCA Núcleo de Tungurahua.

1).- Testimonio de la doctora Ruth Ángela Castillo Recalde, quien manifestó.- Vivo en Ambato, soy de profesión Oncóloga Clínica y hace aproximadamente unos siete meses soy la Directora Médica del Hospital Oncológico SOLCA Núcleo de Tungurahua “Julio Enrique Paredes”; P.- ¿Puede indicar cuál es la fecha aproximada de ingreso de Adenis Kusmirczak al Hospital SOLCA de Tungurahua? R.- Si mal no recuerdo, en mayo de 2018; P.- ¿Señale la situación de salud de la prenombrada paciente respecto al diagnóstico de linfoma de Hodgkin tipo esclerosis nodular a qué se refiere esta enfermedad? R.- Es una enfermedad catalogada dentro de las enfermedades lipoproliferativas, la cual pertenece a esta gama de los linfomas hodgkin; actualmente revisar la historia clínica del paciente, es una paciente recaída, es decir que después de varias líneas de quimioterapia, su enfermedad persiste; P.- Doctora Ruth dentro de la documentación emitida por parte de SOLCA, por su máxima autoridad, se hizo llegar un informe emitido por el Comité de Fármacoterapia y Fármacovigilancia  del Hospital SOLCA de Tungurahua, dicho informe fue levantado dentro de la calidad, eficacia del Pembrolizumab, en dicho informe en la conclusión puntual indica que Pembrolizumab, es seguro y que su perfil de tolerancia es excelente, tanto a corto como a largo plazo, correspondiente este informe a la paciente prenombrada; doctora, nos podría explicar acerca de este informe, por qué llegó a esa conclusión? R.- Después de analizar por varios meses el caso de la paciente Kusmirczak, nosotros consideramos que en ese momento ya ella estaba apta para poder ingresar a pedir la autorización del medicamento Pembrolizumab, pues había superado procesos como por ejemplo llegarse a internar, procesos infecciosos, descompensaciones hidroelectrolíticas, entonces nosotros vimos el estado funcional de la paciente, cuánto de su enfermedad repercutía para su quehacer diario; consideramos la eficacia, la seguridad del momento que ya no tenía los criterios de exclusión que antes lo tenía, que nosotros no habíamos aprobado el paso para solicitar la autorización, entonces con todas las características que en ese momento la paciente tenía, nosotros consideramos que era apta para pedir la autorización para la inclusión del medicamento y nos puedan permitir el uso de esta; P.- Doctora, a esa fecha que se recomendó con el informe, usted tiene conocimiento si en SOLCA Núcleo de Tungurahua existían frascos de Pembrolizumab?  R.- Sí, porque nosotros tuvimos ya la aprobación, contábamos con la aprobación de la Décima Primera Revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, en donde ya se incluía Pembrolizumab para la aplicación de Linfoma, entonces nosotros, como parte de la autorización se solicitó la compra de Pembrolizumab y se solicitaron por parte de los médicos oncólogos también el ingreso de pacientes que no estaban hasta esa hora con indicación para melanoma; P.- Respecto a la paciente, en caso de la aplicación de Pembrolizumab, puede explicar acerca de los eventos adversos que pudiese presentar con el suplemento del medicamento? R.- Los eventos adversos al tratarse de un tratamiento de inmunoterapia tienen que ver mucho con las reacciones, se habla de grado 3 de neumonitis, también se habla de diarreas, se habla de alteraciones a nivel de la piel, también se habla de alteraciones a nivel de las líneas de las células blandas, es decir, los glóbulos blancos, los rojos, las plaquetas, entre las indicaciones más comunes; P.- Usted mencionaba anteriormente que si, a esa fecha existían frascos de Pembrolizumab, por qué no se le suministró el medicamento si a esa fecha se recomendaba como médico tratante y como comitiva? R.- Nosotros al ser parte de la Red complementaria de salud y tener los pacientes derivados del MSP, IESS, ISSPOL y el ISSFA  nosotros tenemos por normativa que todo lo que está aprobado dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos será reconocido, todo lo que esté fuera del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, sea en medicación o sea en indicación diferente a la que está autorizada, nosotros tenemos que solicitar hacia el organismo derivador para poder nosotros hacer todo lo que es el trámite a través de los anexos y solicitar la autorización de la utilización de este medicamento. PREGUNTAS REALIZADAS POR LA DEFENSA DEL MINISTERIO DE SALUD.- P.- ¿SOLCA pertenece al Ministerio de Salud Pública? R.- No, somos de la Red Complementaria de Salud. PREGUNTAS DE LA DEFENSA DE SOLCA TUNGURAHUA.- P.- Doctora, usted había manifestado en el interrogatorio que la paciente se encontraba internada y posterior a eso se hizo el informe o el acta de parte del Comité de Farmacología recomendando que el medicamento que necesitaba era el Pembrolizumab, ¿podría usted decir la fecha aproximada en la cual la paciente se encontraba internada? R.- Me parece que es el 30 de julio del 2023; P.- Al momento en que la paciente se encontraba internada, por el cuadro que usted manifestó, ¿a la paciente se le podía suministrar Pembrolizumab? R.- Entre las indicaciones por la aprobación de Pembrolizumab de acuerdo a las líneas internacionales, tiene unos criterios de exclusión y no de esos criterios de exclusión es que si el paciente está con un proceso infeccioso que requiere un tratamiento, sea antibiótico o de otra medida, le haría que no podría recibir Pembrolizumab; P.- ¿Y la paciente se encontraba con esos criterios de exclusión? R.-  Sí, durante lo que reportan las indicaciones del ingreso del paciente, estaba con una descompensación hidroelectrolítica, estaba con un indio adinámico a descartarse y también tenía a descartarse un proceso de infección de vías urinarias; P.- Si en ese momento usted le hubiese aplicado el Pembrolizumab, ¿qué efectos hubiese provocado en la paciente? R.-  Si yo le hubiera aplicado en ese momento con el proceso infeccioso a descartar el proceso sin darle el tratamiento óptimo, le hubiera causado un daño a la paciente, una complicación a su salud; P.- ¿Con qué fecha la paciente superó esta descompensación que tuvo? R.- Me parece que estuvo más o menos unos 10 días en hospitalización para que le den el alta. PREGUNTAS ACLARATORIAS DE LA DOCTORA ESPERANSA DEL PILAR ARAUJO.- P.- Usted dice que la paciente estuvo internada el 30 de julio y obviamente por su cuadro que presentaba en aquel entonces no le pudo poner la medicina que hoy se está requiriendo,  pero si a los 10 días usted dice que ella ya superó su problema y en SOLCA dónde usted trabaja habían los 84 frascos, después de que ya recuperó este cuadro en su salud de infección que usted dice ¿por qué no empezaron con tratamiento si había 84 frascos? R.- Hay los 84 frascos pero para la aprobación que está en la décima primera revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, Pembrolizumab, tiene una indicación para melanoma avanzado o localmente avanzado, esa es la indicación que nosotros tenemos, en el caso de la paciente Kusmirczak, nosotros como Comité de Farmacoterapia, nosotros estábamos esperando que ella se compense, todo su tema de salud que estaba en ese momento para nosotros proceder a pedir la autorización, para pedir la autorización al Ministerio de Salud Pública, a la Zona 3, porque ella viene derivada como tratamiento integral del Ministerio de Salud Pública; P.- Usted dice, esperábamos que se mejore para pedir la autorización, ella se mejoró, salió, ¿Ustedes pidieron la autorización? R.-Sí, me parece que es en agosto; P.- Algún documento que lo que ustedes han presentado está establecido esta petición? R.- Sí, como Comité de farmacoterapia, nosotros ya solicitamos porque cumplía con todos los criterios y ahora ya era la candidata para solicitar la autorización; como comité se pide a la máxima autoridad que ya estamos de acuerdo que el paciente es candidato y que se eleve esto a través de la máxima autoridad hacia la Zonal 3; P.- A este documento de fecha 21 de agosto que sí, efectivamente consta en fojas 571, ¿ustedes han recibido alguna respuesta o hasta la fecha no han tenido respuesta? R.- Hasta la fecha no hemos tenido respuesta de la petición; P.- ¿Y por qué hay que pedir autorización? R.- Porque la normativa nos dice así que específicamente divide a la medicación que no esté dentro del cuadro nacional de medicamentos básicos, tenemos dos rutas, el paciente que es catalogado como una emergencia y el paciente que no es como una emergencia; entonces el paciente que es catalogado como una emergencia es el cual que necesita una intervención en menos de 24 horas y tiene que hacerse un proceso inmediato porque es una emergencia, es prioritario el tratamiento que debe recibir; pero el paciente que no es emergente están incluidos los pacientes con enfermedades catastróficas y enfermedades raras, son aquellos pacientes con enfermedades catastróficas son los que tienen un pronóstico a mediano y largo plazo malo y otra de las indicaciones que dice es que debe ser una enfermedad crónica de larga evolución, entonces por lo tanto se toma en los pacientes con enfermedades catastróficas, se toma esa ruta, paciente no emergente, solicitud de medicamentos fuera del cuadro nacional de medicamentos básicos; P.- Pero si ustedes mismos dicen que ella tiene un cuadro clínico Linfoma de hodgkin por qué no se considera como emergencia, como prioritario si al final de cuentas se entiende que es un cáncer y es una enfermedad que ella ha venido arrastrando de años atrás, ¿por qué no se considera como emergente o hay que esperar que colapse la persona para considerarlo emergente? R.- No, lo que pasa es que acaba de decir la paciente viene con muchos daños de evolución es una enfermedad lenta, progresiva, catalogada por el diagnóstico patológico como una enfermedad catastrófica, pero no es una emergente que corre el riesgo de vida en 24 horas para tomar una decisión y dar el tratamiento y que eso le va a mejorar; P.- Pero si tiene cáncer es una enfermedad progresiva, necesita la medicina para compensarse, cómo no se considera emergente? R.- No cumple los criterios de ser una emergencia; P.- ¿Quién califica esos criterios? R.- Esos criterios están dados dentro de la normativa para solicitar los medicamentos fuera del cuadro nacional de medicamentos básicos, ellos lo abren y nos dicen a nosotros qué catalogas como emergente y qué catalogas como no emergente; P.- ¿En qué instituciones o qué dependencias se cataloga emergente o no emergente? R.- Tengo el Acuerdo Ministerial 218-2021, Reglamento para la Autorización de la Adquisición de Medicamentos que no consta en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente con fecha de noviembre del 2022 y el AML 098-2023 que fue la reforma del Reglamento para Autorización de Adquisición de Medicamentos  que no Constante en el Cuadro Básico con fecha del 8 de marzo del 2021; entonces aquí nos dicen en el artículo 1 cómo debemos proceder acerca de la autorización y entonces le catalogan a un paciente emergente y no emergente y aquí nos colocan emergencia, riesgo de vida del paciente en las siguientes 24 horas, y no emergentes enfermedades catastróficas, enfermedades raras, y de ahí nos van diciendo cómo tenemos que hacer el tema de las guías de las solicitudes que se tienen que hacer; P.- Entonces, debido a que no contaron con la autorización del Ministerio de Salud, es que no podía colocarle esa medicina, en definitiva; R.- Sí, colocarle Pembrolizumab no se le podía hacer, aunque se le ofreció otras alternativas a las cuales la paciente rechazó a través de un consentimiento informado; P.- Sí, pero por qué rechaza? que le explicaron ustedes y ella por qué rechazó? R.- El consentimiento informado que nos hace llegar hacia nosotros en el comité se les explica todos los efectos adversos que tiene la quimioterapia y en esto les explicaron cuál es la vía de administración del medicamento; entonces la vía de administración del medicamento es intravenoso, como es la frecuencia del tratamiento que se va a hacer;  esto es el día 1 y 8 cada 21 días y cuáles son los controles que se le va a hacer? es decir, después del día 8 de quimioterapia se le ve a la semana con exámenes de laboratorio  y también se le explican los efectos adversos y los efectos adversos son depresión de la medula ósea, es decir problemas que pueden provocarte que te dé procesos infecciosos, que te bajen las plaquetas, que te provoca anemia, tengas náuseas, vómitos, decaimientos, estreñimiento, todo eso está explicado en el consentimiento informado; P.- ¿Y esta medicina Pembrolizumab qué efectos adversos producen?  R.- Los efectos adversos, pues la vía de administración es por vía intravenosa igual que la otra, la administración difiere, esta es intravenosa cada 21 días y también se le hace el control a los 7 días después de recibir la medicación, también con un examen de sangre y los efectos adversos, entre los más importantes son la neumonitis, náuseas, vómitos, también la afectación de la médula ósea puede provocarle caída de los glóbulos blancos, los rojos, las plaquetas, ese es el efecto, y nosotros decimos abstemia, como debilidad al hacer sus actividades, esa  parte puede presentarse, tanto la quimioterapia como la inmunoterapia puede presentarse de diferente grado, puede ser leve, moderado o severo, eso lo vamos viendo nosotros conforme vamos dando; P.- Pero el efecto en ambos tratamientos, quimioterapia y la inmunoterapia, es la medicina que estamos motivos de esta acción de protección inmunoterapia Pembrolizumab; P.- Y en ambos tratamientos, cuál es el resultado? R.- Bueno, la evidencia científica de lo que nosotros analizamos en los estudios, los cuales hicieron que las guías internacionales lo pongan entre una con nivel de recomendación tipo 2, es decir recomendable de acuerdo a la evidencia dice que con relación a la quimioterapia sí mejora la supervivencia libre de enfermedad; los casos son pequeños, los grupos que ingresan a estos estudios son pequeños,  pero en la mayoría de estudios dice que va entre prolongar el periodo libre de enfermedad, más o menos puede ir de 50, 60, hasta el 70% como el máximo de respuesta, con una duración de no progresar la enfermedad más o menos puede ser de dos meses hasta 24 meses en algunos de los estudios que lo revisamos, ese es con el Pembrolizumab y con el medicamento va a diferir va a depender con la quimioterapia, sea con el esquema que se le propuso o con cualquier otro esquema, va a diferir un poco menos, puede ser que estés 7 meses, 12 meses y con mayor tiempo de recaída a corto plazo. PREGUNTAS DEL DOCTOR HÉCTOR JINES JUEZ DEL TRIBUNAL.- P.- Respecto del estado, usted señalaba que esto lo recomendaron ustedes como  SOLCA Ambato, que se de la medicina Pembrolizumab en junio de 2023; R.- Me parece que en agosto del 2023, como comité nosotros decimos que solicitamos que se pida la autorización a la Zonal 3 para la adquisición del medicamento Pembrolizumab y si se pide; P.- En este momento que nos encontramos 5 de marzo del 2024, para poder suministrar el Pembrolizumab a la paciente tendría que necesariamente hacerle unos exámenes o podría  suministrar el medicamentos? R.- No, por el tiempo que ha pasado, necesitamos nuevamente, nosotros llamamos esto re-calificar al paciente, ver en qué condiciones está la paciente, si sigue permaneciendo la actividad tumoral donde estaba hace unos 4 meses, supongamos, ver al tratarse de una enfermedad hipoproliferativa que afecta las líneas celular, ver cómo están sus exámenes de laboratorios, sus glóbulos blancos, sus glóbulos rojos, sus plaquetas, valorar cardiológicamente si tiene alguna novedad en todo su estado funcional y en la valoración por medicina interna, previo al inicio del Pembrolizumab; P.- ¿Sería necesario, en definitiva, hacerle esos exámenes en este momento esta autorización que pide SOLCA al Ministerio de Salud, a la Dirección Zonal número 3, para qué efecto es? R.- Para que una vez que nos den la autorización, nosotros con eso procedemos a comprar la medicación a suministrar al paciente y luego en el planillaje y la facturación hacia el Ministerio de Salud Pública y podemos nosotros tener el reconocimiento del Pembrolizumab; P.- Entonces, esta autorización es de orden económico, donde el Ministerio de Salud autoriza a SOLCA que se compre el medicamento; R.- Sí; P.- Entonces esta autorización del Ministerio de Salud Pública a la Dirección General número 3, una vez que hizo el requerimiento de SOLCA, usted conoce si es que hubo alguna respuesta al respecto? R.- Sí tuvimos una respuesta fue en base al anexo que presentamos, no nos dieron una respuesta, pero sí nos dijo de la Zonal 3, nos dijo que hagan todos los trámites para que incluyan en una nueva indicación, entonces nosotros comenzamos, al haber una reciente aprobación de la Décima Revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, entonces nosotros como institución, los SOLCA se preparan a través de buscar una data de pacientes, es decir que no exista solamente un paciente para esa nueva indicación, porque no está dentro del cuadro la indicación del Pembrolizumab para Linfoma, entonces, lo que hace SOLCA es buscar un grupo de personas, armar una matriz y decir nosotros en SOLCA tenemos estos pacientes con linfoma hodgkin, los cuales nosotros consideramos que se van a beneficiar, la evidencia científica dice que estos pacientes se van a beneficiar y por lo tanto solicitamos a la máxima autoridad que es la que revisa qué medicamentos ingresan o qué indicaciones no ingresan, lo tramitamos de esa manera, no solamente por Pembro, sino por todas las medicaciones que nosotros consideramos que están incluidas dentro del cuadro y también aquellas que están medicamentos incluidos, pero no tienen esa indicación para ese diagnóstico; P.- Entonces, en específico no estaría dentro de los trámites de incluir este medicamento para el tratamiento de un paciente? R.- Claro, individualmente lo que nosotros solicitamos para la paciente la Zonal 3 no ha respondido; P: Como usted ha escuchado la paciente en un inicio estaba ingresada en SOLCA Ambato, hoy entiendo por su estado de salud está ingresada en SOLCA Guayaquil, hay alguna diferenciación respecto de que la medicación se la pueda suministrar en SOLCA Ambato o en SOLCA Guayaquil? R.-  Lo que pasa es que somos médicos tratantes diferentes, entonces el criterio de la doctora en SOLCA Guayaquil será el que va a primar, si ella considera que reúne la paciente en este momento todas las características clínicas, patológicas, el estado funcional de ella, entonces yo consideraría que ella puede utilizar esa medicación, pero puede ser que ella tenga otro análisis como un médico ahora ya tratante y pida otra situación, no puedo y no podemos decir que SOLCA que le podemos forzar a ella que utilice, si sabemos que tal vez su criterio será diferente; P.- Pregunto esto porque el  objeto propio de esta acción de protección es con efecto a la paciente Adenis Ibeth Kusmirczak Rodríguez, está solicitando que necesita un medicamento Pembrolizumab y usted en este momento nos señala que se estará de acuerdo al criterio técnico y efecto a los últimos exámenes médicos ya los resultados de estos para poder suministrar este medicamento; R.- Nosotros en SOLCA Tungurahua decimos que la paciente de acuerdo a la solicitud de la doctora médica tratante y la valoración por el Comité de Farmacoterapia, seguimos diciendo que es la candidata, pero hablamos de SOLCA Tungurahua, de SOLCA Guayaquil o de otro tipo de médico especialista, no sé cuál será el criterio que él mantenga; P.- Por eso mi consulta médica y científicamente a quien como profesional de medicina, su criterio médico. R.- Yo creo que es una muy buena alternativa para el paciente, después de que ella ha tenido sobre todo la edad, la evolución que ha tenido el tratamiento a ella, es una alternativa para una buena sobrevida, los estudios avalan de que es una buena opción terapéutica para que ella pueda tener un mejor control de sus síntomas que está teniendo, que pueda tener un mejor periodo libre de enfermedad, entonces yo consideraría que sí se va a beneficiar a la paciente de ese tratamiento, de Pembrolizumab; P.- Respecto de los traslados entre SOLCA Ambato y SOLCA Guayaquil, cómo funciona esto o yo tengo como paciente que acudir directamente? R.- El paciente, nosotros nos dan un código, el cual sirve solamente para la parte de SOLCA-Tungurahua,  si el paciente necesitamos por algún servicio que SOLCA Tungurahua no disponga, nosotros procedemos a hacer las transferencias hacia la Unidad base, solicitando que se le busque un lugar en donde cuente la especialidad o el servicio que nosotros no disponemos, entonces en este caso en la Zonal 3 o donde se generó el convenio, va a solicitar otro o buscar donde hay un hospital en donde está el requerimiento de solicitar, es un procedimiento administrativo que conllevará tiempo a fin de que ella pueda  trasladarse, pero sigue siendo paciente de SOLCA Ambato, por lo general los códigos vigentes duran un año; P.- ¿Ella fue derivada en este caso de SOLCA Ambato a SOLCA Guayaquil? R.- No; P.- Ella decidió irse a Guayaquil; R.- Así parece; P.- En SOLCA Ambato hay ya otros pacientes que se han beneficiado de esta medicina con este último cuadro clínico que hoy se está poniendo en conocimiento? R.- No, es el primer caso que se está tratando como Pembrolizumab, indicación para Linfoma hodgkin, recaído a áreas de quimioterapia.

2).- Intervención de la mamá de la paciente señora Alba Solveida Rodríguez Ortiz, quien en forma libre manifestó.- Al escuchar a la doctora Castillo, nosotros en este caso mi hija y yo porque somos las dos, el principal dolor y causa que yo tengo como madre es que ella tiene linfoma de hodgkin, etapa estadio IV, pero lo que a nosotros nos está acabando la vida son los dolores que ella tiene; para decirles que utiliza morfina cada cuatro horas, sin embargo los dolores regresan y entonces como decía la doctora ya vamos un año esperando el trámite y justo en este año en marzo, esta fecha es un año que mi hija está sin tratamiento, que lo quitaron porque estaba haciendo mucha toxicidad a los órganos, le quitaron la quimioterapia y por la expensa de la enfermedad, solo cuando nosotros empezamos a hacer el trámite a través de la Defensoría del Pueblo, ellos nos ofrecen otra línea de quimioterapia a la cual nosotros dijimos que no, porque ellos fueron quienes nos dijeron que están afectando a los órganos y ella no está apta para quimio, sino que ellos mismos nos propusieron inmunoterapia; entonces por eso nosotros acudimos a las autoridades; para mí una negligencia porque yo tengo un video de cómo mi hija llora, suplica, de tanto dolor que ella tiene y ni siquiera la morfina que es la potente; he acudido al Hospital Puyo, porque yo soy de Puyo y hasta llegar Ambato tal vez mi hija se me puede morir por tanto dolor, entonces un año ha pasado y nada he acudido a Guayaquil, por mis propios medios y a través del hospital le llevamos en crisis de dolor a mi hija, porque eso es lo que le da crisis de dolor, llevamos la epicrisis  del hospital de SOLCA de Ambato que cualquier padre, madre o hermano lo hiciera, porque mi hija se estaba muriendo de dolor y ahí me autorizaron y me aprobaron un convenio para que yo acudir a SOLCA de Guayaquil, donde estamos ya desde el 5 de febrero un poco más tranquilos en el sentido de que le están estabilizando clínicamente porque estaba totalmente hinchada, no comía los dolores eran más fuertes, ahí le estabilizaron y le están dando una radioterapia para el dolor y manejando con bombas de infusión de morfina las veinticuatro horas del día y también con rescates, con médicos que hay en todas las especialidades aquí; entonces esa es la situación actual de mi hija; están esperando unos resultados de la biopsia que le hicieron, pero yo he hablado, he investigado que lo mejor que ella, así como dice la doctora Castillo, como paciente joven, es lo mejor que ella puede recibir la inmunoterapia, si bien es cierto el cáncer es una enfermedad muy fatal, pero yo lo único que le pido como madre, los días que Dios me dé a ella, tenga una calidad de vida y el dolor ya no avance.

4.2.- Por parte el Legitimado Pasivo (Ministerio de Educación- Coordinación Zonal 3), por medio del doctor Luis Alberto Sampedro Oñate, manifestó.- Aquí hay que hablar de dos momentos muy particulares; la parte accionante está confundiendo en este momento procesos que ha hecho con SOLCA y procesos que ha hecho con el Ministerio de Salud Pública; ya de la misma declaración se deduce que son dos instituciones completamente diferentes, por lo tanto por parte del Ministerio de Salud Pública, debo manifestar lo siguiente; efectivamente como me había pronunciado al inicio el Ministerio de Salud Pública está presto para apoyar en esta situación, como lo hemos explicado, ya que su único fin primordial es proporcionarnos los medicamentos con calidad , que sean comprobados y que sean efectivos; se está hablando de un Comité Farmacológico, pero que se tome en cuenta de que ese comité no es del Ministerio de Salud Pública, es de SOLCA de una institución muy diferente y el petitorio es de que por parte del Ministerio de Salud Pública se le otorgue el medicamento a la hoy paciente, del cuadro de medicamentos básicos que hace referencia es exclusivamente que se tome en cuenta de SOLCA no es del Ministerio de Salud Pública, el Ministerio de Salud Pública tiene su cuadro de medicamentos básicos y para otorgar el medicamento por parte del Ministerio tiene que comprobar, el Ministerio de Salud Pública tiene su propio Comité; entonces se está haciendo una mezcolanza, haciéndole comprender que el comité que ha hecho el estudio es del Ministerio de Salud Pública, no es por parte del Ministerio, es por SOLCA, SOLCA no pertenece al Ministerio de Salud Pública; entonces el requerimiento en este caso, nosotros como Ministerio y mediante la Constitución estamos en la responsabilidad de otorgar un medicamento eficaz y comprobado que se ha pedido por parte o se pide por parte del Ministerio de Salud Pública que el medicamento que sugiere SOLCA sea analizado por el Comité del Ministerio, el medicamento que está solicitando la Defensoría del Pueblo  sí forma parte del cuadro de medicamentos básicos del Ministerio de Salud Pública, no estamos hablando del cuadro básico de SOLCA,  hay una distorsión de que le mezclan el comité de SOLCA, le mezclan el cuadro básico de SOLCA, le mezclan el pedido que hace SOLCA a su director; en ningún momento se ha pedido al Ministerio de Salud Pública que se dé el medicamento a la paciente;  el momento de haber ese requerimiento, por eso hablan que ha pedido unas tantas unidades en su stock pero ojo, no están hablando del Ministerio de Salud Pública, sino están hablando de SOLCA, el Ministerio tiene el medicamento, el único inconveniente es que para el Comité Farmacológico del Ministerio de Salud Pública ese medicamento está para otra patología; si es preciso que el Ministerio de Salud Pública haga mediante su Comité y lo determine, tenga más seguridad ahí lo dará el medicamento a la paciente, si no  que dentro de los parámetros legales que son, que sean eficaces, quien tiene que dar la aprobación es el Comité del Ministerio de Salud Pública, no el Comité de SOLCA. SOLCA es para SOLCA, entonces el Ministerio de Salud Pública tiene otro Comité y por su parte no ha habido un pronunciamiento hasta aquí porque no ha sido solicitado el pronunciamiento; entonces una vez que el Comité Farmacológico del Ministerio de Salud Pública, haga el estudio y haga la aprobación del medicamento, el Ministerio le da el medicamento; habla de mucho tiempo desde diciembre del 2023 que han hecho el requerimiento, pero en abril del 2023 hacen el requerimiento a SOLCA, en ese momento SOLCA contaba con el medicamento, SOLCA es autónomo, tiene sus propios recursos  y por propia declaración SOLCA no pertenece al Ministerio de Salud Pública, eso quisiera que se aclare, el único requerimiento es para esta audiencia, a reclamar si nosotros estamos en la posibilidad de dar o no el medicamento, claro que estamos en la posibilidad como el Ministerio de Salud Pública, pero previo que el Comité Farmacológico lo determine, si ese medicamento es eficaz para el tratamiento, solo con esa aclaración y bajo su mejor criterio, el Ministerio de Salud Pública está presto, porque la paciente es responsabilidad del Estado, lo único que se pidió al inicio es que el medicamento sea dado siempre y cuando el Comité apruebe; entonces bajo esas consideraciones, bajo su mejor criterio, solicito de la manera más convenida que se disponga o se oiga el pronunciamiento del Comité Farmacológico del Ministerio de Salud Pública, vuelvo a repetir el Ministerio de Salud Pública sí posee el medicamento, pero está destinado para otra patología; por lo tanto, solicito de la manera más convenida se haga una llamamiento al Comité Farmacológico del Ministerio de Salud Pública, donde emitan su pronunciamiento y si el Comité dice sí puede ser administrado al paciente ahí nosotros damos el medicamento como Ministerio de Salud Pública. 

4.3.- Por su parte, el Legitimado Pasivo (Sociedad de Lucha Contra el Cáncer-SOLCA Núcleo de Tungurahua Unidad Oncológica SOLCA Tungurahua – Hospital «Julio Enrique Paredes», a través de la abogada Andrea Anabel Vicuña Pardo manifestó.- Comparezco a la presente audiencia en representación del arquitecto Galo Sánchez, quien es presidente y representante de SOLCA Núcleo de Tungurahua; en relación a la acción de protección planteada por la doctora Yajaira Curipallo, representante de la Defensoría del Pueblo, debo manifestar que conforme a los estatutos que adjunto a la presente causa, la Sociedad de Lucha contra el Cáncer, específicamente SOLCA, es una institución privada, sin fines de lucro, para lo cual adjunto a la presente causa; es también importante darles a conocer que SOLCA Núcleo de Tungurahua y el Ministerio de Salud mantienen un convenio interinstitucional, el mismo que adjunto a la presente causa; ¿cuál es el objeto de este convenio? el brindar atención de salud, es decir SOLCA subsidiará la atención médica y pertenece a la Red Complementaria de Salud; aparte de este convenio donde regula las relaciones contractuales existen ciertos Acuerdos Ministeriales, cierta normativa que regula esta situación contractual, es así que nosotros tenemos una herramienta muy importante que es el Cuadro Nacional Básico de Medicamentos, donde se establece qué medicamentos yo puedo prescribir de manera inmediata, de manera oportuna, es decir le voy a prescribir paracetamol, está dentro del cuadro básico; pero si voy a prescribir Pembrolizumab lo puedo prescribir pero solo para la patología, no recuerdo la patología, pero no lo puedo prescribir para la patología del linfoma de hodgkin que es lo que la paciente tiene al momento; por lo tanto qué me refiere el Acuerdo Ministerial 00018-2021? establece específicamente en su artículo 25, que en el caso de pacientes derivados de la Red Pública de Salud a la Red Privada Complementaria que somos nosotros SOLCA, el paciente auto derivado con cobertura Red Pública de Salud, los establecimientos de salud de la Red Privada Complementaria deberán proceder conforme lo establece el artículo 17 y 18 de este Acuerdo Ministerial y qué me dice el artículo 17 y 18, me refiere que debe haber un Comité de Farmacología del respectivo establecimiento de salud, es decir de SOLCA Núcleo de Tungurahua y que éste deberá remitir ciertos anexos, el anexo 2, el anexo 7 donde conste evidencia científica, donde este Comité evalúe cómo ha ido evolucionando la paciente, cuál es el estadio de la paciente; es así que en el artículo 18 me refiere que una vez que el Comité de Farmacología de SOLCA núcleo de Tungurahua tenga toda la documentación, haga el estudio del caso, el Comité de Farmacología del respectivo establecimiento de salud del Red Pública de SAlud analizará, es decir la Red Pública de Salud analizará la solicitud, para proceder a realizar la respectiva autorización de la adquisición del medicamento; es así que también en este Acuerdo Ministerial en el capítulo 4, me habla de cuál es el procedimiento que como Red Complementaria como SOLCA debo seguir para la autorización de la adquisición de los medicamentos; así también me refiere en su artículo 13 que no se podrá utilizar este procedimiento de adquisición por emergencia en aquellos medicamentos de uso continuo; el Pembrolizumab es un medicamento de uso continuo, por eso no se puede determinar que esto es una emergencia y por lo tanto debemos aplicar todo lo dispuesto en el capítulo 4, que es formar un Comité de Farmacología en SOLCA Núcleo de Tungurahua, remitir todos los anexos hacia el MSP y el MSP conformará un Comité de Farmacología donde me darán la autorización para la adquisición del medicamento; en este sentido también es importante mencionar que dentro de las obligaciones establecidas en el convenio en el literal b) me refiere en la cláusula Quinta, dentro de las obligaciones del prestador o sea SOLCA, en el literal g) me dice  que en caso de que el usuario requiera un fármaco que no conste en el cuadro nacional de medicamentos básicos el prestador proporcionará dicho fármaco con la debida justificación técnica, cumpliendo lo señalado por la autoridad sanitaria en las normas vigentes, es cumpliendo lo señalado en el Acuerdo Ministerial 0018-2021; como bien lo manifesté SOLCA no es una institución pública, SOLCA es una institución privada, no es una institución pública, por lo tanto cada paciente requiere un control, requiere otorgarle medicación y estos frascos que existían de Pembrolizumab son para pacientes que ya se encuentran en tratamiento, porque ellos tienen ciclos de cada ocho días, de cada quince días, y SOLCA a fin de garantizar la salud realiza adquisiciones de manera trimestral; pese a que el Ministerio de Salud actualmente mantiene una deuda de 2 millones de dólares con SOLCA Núcleo de Tungurahua; conforme se desprende del artículo 50, artículo 363 de la Constitución de la República del Ecuador, del artículo 363 en su numeral 7, numeral 2 y numeral 8 a quien le corresponde garantizar la salud es al Estado ecuatoriano, es decir a través del Ministerio de Salud; ahora bien, en el caso que nos atañe que corresponde a la señorita Kusmirczak Rodríguez Adenis y es paciente de SOLCA desde el año 2018, desde el 15 de mayo de 2018, donde es atendida por la doctora Ivonne Ayala, médico oncóloga y es donde se descubre que existe positividad para inmunidad, sin embargo de ello se puede determinar que existe un linfoma, pero no el tipo de linfoma, es por eso que se envía a realizar más análisis y se determina el 12 de julio de 2018 que existe un linfoma de hodgkin; el 14 de junio de 2018 se inicia la primera línea de quimioterapia, se administra 8 ciclos de quimioterapia, sin embargo se solicita a la paciente exámenes de control y se puede determinar que la enfermedad persiste, sin embargo a foja 229 refiere, leo de manera textual, pero el paciente no puede iniciar propuesta por problemas personales, por lo que la paciente se encuentra en tratamiento alternativo y se encuentra bien asintomáticamente, es decir la paciente en este año abandona por primera vez el tratamiento; posteriormente acude nuevamente en abril de 2019, se realizan nuevos exámenes y la enfermedad persiste, se propone una segunda línea de quimioterapia, se aplican 3 ciclos de quimioterapia hasta el 4 de julio de 2019, sin embargo, conforme se desprende del expediente a foja 242 la paciente abandona por segunda ocasión, acude nuevamente el 3 de mayo de 2021 con exámenes tomográficos del Hospital Puyo, se complementan exámenes en SOLCA Tungurahua y se inicia una valoración y el 4 de enero de 2023  se inicia un esquema de ESHAP y se complementan 3 ciclos de quimioterapia que son datos hasta el 6 de marzo del 2023; por lo que la médico tratante le explica a la paciente que se podría realizar la autorización para la adquisición de Pembrolizumab, es decir iniciar una inmunoterapia, pero a la vez le dice que puede la paciente aplicarse una nueva línea de quimioterapia mientras se da este proceso administrativo que no depende de SOLCA sino del Ministerio de Salud y la paciente con fecha 10 de abril del 2023 emite la negativa del consentimiento informático de que no quiere recibir la línea de quimioterapia; ahora bien, se presenta el caso a Junta Médica el 14 de abril del 2023 para lo cual los médicos tratantes determinan que es una buena alternativa el uso de iniciar inmunoterapia pero sin embargo de ello establecen que se debe cumplir con el Acuerdo Ministerial 0018-2021 que se refiere a la adquisición de medicamentos y que hace un momento ya lo expliqué; posteriormente el 8 de mayo el Comité de Farmacología solicita se envíe la epicrisis que es un resumen del estado de salud de la paciente y el respaldo bibliográfico esto consta a fojas 125 del proceso; posteriormente el 22 de mayo del 2023 el Comité recibe el caso y  solicita información adicional; además es importante el Comité trata que la paciente ha presentado adherencia al tratamiento ¿Qué quiere decir adherencia? que la paciente no cumple las prescripciones médicas que se le ha otorgado ya que podemos evidenciar que ha abandonado dos veces el tratamiento; el 19 de junio la cardióloga solicita una interconsulta con la señorita psicóloga y el 30 de junio al 3 de agosto la paciente es ingresada por emergencia en hospitalización bajo un diagnóstico de injuria renal; el 31 de julio el Comité de Farmacología revisa el expediente la valoración psicológica, la valoración realizada por la médico cardióloga, por los diferentes médicos y finalmente el 14 de agosto, viendo que ha superado todas las descompensaciones médicas, resuelve que se realice el trámite respectivo para la adquisición del Pembrolizumab, es importante recalcar que la sentencia 679-18-JP-2020 refiere que las prescripciones médicas se las deben hacer de una manera justificada, que no se pueden hacer de una manera ligera, de una manera irresponsable, de una manera negligente, ya que esto también sería violentar el derecho a la salud, es por eso que el Comité de Farmacología ha analizado de manera muy minuciosa el caso de la paciente para poderlo remitir al Ministerio de Salud. Seguidamente el abogado Materano Cordobilla David Sebastián expuso.- previo a exponer, contestando a una de las preguntas que ustedes mantuvieron al señor abogado del Ministerio de la Salud Pública, ustedes preguntaron si primero se hace la entrega del medicamento y después viene la parte económica, en ese caso debo manifestar lo siguiente, tenemos el Acuerdo Ministerial 00140-2023 el cual en su artículo 120, literal H, establece que cuando se administre un medicamento que está fuera del cuadro básico, el Ministerio de Salud Pública nos debe pedir si existe o no la autorización, es decir previo a nosotros administrar debemos tener la autorización del Ministerio de Salud Pública como bien se lo ha realizado; así mismo como ya explicó mi colega desde el momento en que se reunió el Comité de Farmacología por el cuadro clínico de la paciente, llegó su tiempo establecer o no si necesitaba el Pembrolizumab y con fecha 14 de agosto se estableció que sí, que sí necesita el Pembrolizumab en aquel entonces, de manera inmediata SOLCA Núcleo de Tungurahua sin ningún tipo de retraso  procedió a presentar ante el Ministerio de Salud Pública el oficio número 03523 en el cual solicita la autorización para la aplicación del medicamento, aquí quiero hacer un paréntesis, si bien es cierto SOLCA tenía ese medicamento, pero el mismo no podía ser suministrado a la paciente porque se necesitaba por obvias razones la autorización del Ministerio, ¿por qué? como bien se lo dijo ellos son derivados del Ministerio de Salud Pública; para un mejor entender es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, nosotros desde la fecha en que se determinó eso por parte del Comité el 21 de agosto solicitamos la autorización al Ministerio y apuntamos todo el informe técnico que se necesita, el Ministerio dos meses posterior con fecha 25 de octubre del año 2023 nos contesta con un memorándum manifestando que solicita información adicional y asimismo que solicita los respaldos judiciales que solicitó la Defensora del Pueblo, es decir hace un proceso más burocrático, más engorroso y no manda la autorización de manera rápida aún, ¿por qué solicita respaldos judiciales de la Defensora del Pueblo cuando eso no venía al caso en la solicitud del medicamento? posterior nosotros igual cinco días después procedemos a dar contestación al pedido que nos hizo el Ministerio de Salud Pública, adjuntamos los documentos y así mismo adjuntamos la respuesta que la cuestión judicial es algo que protege los datos, es decir no podemos dar a cualquier persona historial médico de la paciente y procedimos a presentar información para que rápidamente nos manden la autorización, el Ministerio de Salud Pública y aquí viene la confusión que creo y me atrevo a decir que hubo con la doctora Castillo, el Ministerio de Salud Pública el 23 de noviembre responde y responde de una manera bastante confusa ¿qué es lo que nos dice? en primer lugar nos dice que nosotros debemos hacer el trámite pertinente para que este medicamento se incluya en el cuadro básico, cosa que no venía al caso, estamos hablando de un caso individual y debería darnos la autorización del caso individual y en la parte pertinente el Ministerio manifiesta lo siguiente; adicionalmente se sugiere analizar si la autorización requerida se enmarca dentro de lo que establece en el objeto de aplicación del Reglamento para la Autorización; es decir desde el 23 de noviembre el Ministerio hasta la actualidad sigue analizando si le autoriza o no el medicamento a la paciente, se evidencia entonces que SOLCA Núcleo de Tungurahua nunca tuvo ningún tipo de retraso, cumplió con lo que dice la normativa desde el momento en que se emitió el dictamen por parte del Comité que necesitaba el Pembrolizumab, se hizo el trámite para el Ministerio, pero el Ministerio de manera engorrosa ha procedido a dar larga al asunto y hasta la presente fecha no ha contestado, es por eso y me atrevo a decir si el Ministerio dice  le sugirió a ustedes que se le aplique el medicamento, lo que se debería hacer es que el Ministerio mismo nos dé la autorización y nosotros si cabe, previo a los dictámenes médicos le damos el medicamento, pero estamos solo esperando la aprobación del Ministerio la autorización nada más, pero el SOLCA Núcleo de Tungurahua tampoco es que se ha quedado con los brazos cruzados, con fecha 18 de septiembre de 2023 se procedió a hacer una visita domiciliaria a la casa de la paciente en el cual se estableció y dice la misma paciente que no desea recibir una nueva línea de quimioterapia, es decir nosotros como institución de salud hemos estado preocupados por el caso de la paciente y se hizo esta visita domiciliaria en lo cual añadido como prueba; y as mismo con fecha 6 de diciembre a la paciente nosotros no responde el Ministerio de Salud Pública tenemos que dar alguna alternativa, se le dio la alternativa que se le realiza una quimioterapia pero el paciente estableció tendrá sus razones muy respetables, estableció que no desea hacerse la quimioterapia, aquí está el consentimiento informado en el cual firma la paciente y dice negativa de consentimiento, esto está con fecha 6 de diciembre de 2023; es decir que todo este tiempo SOLCA ha estado presente, una insistiendo al Ministerio, otra haciendo visitas domiciliarias, otra ofreciéndole tratamientos alternativos en vista que el Ministerio no responde a una autorización, lo único que el Ministerio debe hacer en este momento es decir sí, SOLCA aplíquenle la medicación y nosotros procedemos a hacerlo: pero también quisiera que nos entiendan en este sentido, nosotros somos una Red Complementaria de Salud, tenemos que regirnos a Acuerdos Ministeriales  y el Acuerdo Ministerial que dijo mi compañera y el que manifesté yo son claros, previo a la aplicación de un medicamento que está fuera del cuadro básico del medicamentos se necesita la autorización, si este medicamento estuviera en el cuadro nacional de medicamentos ya se lo hubiésemos aplicado, pero no lo está, si bien es cierto este medicamento está solo para otra patología, pero el cuadro de la paciente es un linfoma de hodgkin, por eso necesitamos la autorización; eso consta igualmente en el mismo expediente a hojas 130 está la certificación de la doctora Ruth Castillo, la cual manifiesta que por el tipo de cáncer que tiene la paciente es necesaria la aplicación de este medicamento  que no está en el cuadro básico para esa patología; en tan sentido solicito que en sentencia se establezca que SOLCA Núcleo de Tungurahua no ha violentado ningún derecho, más bien se ha demostrado que hemos insistido en la autorización para el medicamento y así mismo que sea el Ministerio de Salud Pública  quien nos dé la autorización para nosotros poder administrar el medicamento previo como bien lo dijo la doctora Ruth Castillo, si el cuadro clínico actual de la paciente así lo permite. Refiriéndose a la prueba, la Defensoría del Pueblo manifestó.- El tema de que Adenis abandonó, no aceptó el tratamiento de la quimioterapia, de lo que hemos conversado y estamos en contacto con la mamá, justamente ella nos dice que ella abandonó la quimioterapia porque no le habían dado ya más esperanzas con respecto a que eso vaya a funcionar y que la quimioterapia realmente para ella era muy desgastante en virtud de que ya no tenía ni en dónde le pongan ya más medicación con el tema de las venas, entonces por eso es que no hay porque ya le habían dicho el tema de la Pembrolizumab que era la otra alternativa y que decidió tomar el otro camino; sí respecto al convenio, existe un convenio efectivamente, , de cooperación interinstitucional entre la Coordinación Zonal 3 y SOLCA Núcleo de Tungurahua, aquí hacer hincapié porque anteriormente mencionaba el señor abogado del Ministerio de Salud que no tiene nada que ver en este caso el Ministerio de Salud Pública, sino que es un tema exclusivamente de SOLCA, aquí existe un convenio para la prestación de los servicios, considerando que Adenis fue derivada de aquí del Hospital General Puyo a SOLCA Núcleo de Tungurahua, convenio firmado el 11 de abril del 2023 con una duración de un año, en la que aquí consta todas las cláusulas y el objeto de darle una atención integral en este caso a la paciente y con respecto también al tema de la solicitud realizada para que valoren el tratamiento de quimioterapia con Pembrolizumab por parte de SOLCA dirigido al Coordinador Zonal 3, lo mismo que habían indicado pues de que les mandaron a que agreguen varios documentos más, decirles que nosotros en el expediente remitido por la institución solamente tenemos esta única hoja, los otros documentos pues relativamente para nosotros son nuevos en este momento, sin embargo nosotros acogemos justamente lo dicho por SOLCA en virtud de que el trámite no es que el MSP no tiene nada que ver, en el MSP se queda la tramitación y ya ha pasado bastante tiempo y es el Ente rector en base justamente a este convenio de prestación, porque estamos dentro de una Red Pública de Salud, y aquí están todas las respuestas que se les ha ido dando y conforme al tema de las visitas domiciliarias y nosotros podemos ver el tema de la fecha de la visita domiciliaria, justamente estas visitas se dan luego de que la Defensoría del Pueblo empieza a conocer el proceso, ahí pues sí empiezan a ser las visitas domiciliarias en virtud de que se ha dicho que ella ha abandonado el proceso y hagamos cuenta dentro del 2018 al 2023 incluso tuvimos una pandemia  donde al decirle de la mamá cuando ella retoma nuevamente  acude ya a SOLCA ya todo el mundo pensó incluso que ella ya había fallecido durante la pandemia.

RÉPLICA DE LA LEGITIMADA ACTIVA.– En lo principal manifestó.- Bueno ya hemos ido casi en la audiencia hablando de ciertos puntos que siguen un poco cuestionados para nosotros, en virtud de que básicamente el MSP ha manifestado de que SOLCA no es parte del Ministerio de Salud; sin embargo como ya vimos existe un convenio establecido pero SOLCA es parte de esta red complementaria de salud, por lo tanto si era una paciente derivada, porque para que haya el convenio tiene que haberse derivado en este caso del Hospital General Puyo, hacia SOLCA ese también es una tramitología el tema de los convenios que también vulneran los derechos de las personas o de los pacientes en el que ya SOLCA asume la responsabilidad, sin embargo no es que nosotros hemos confundido el tema del procedimiento y el tema del tratamiento como trata de decir el abogado del Ministerio de Salud Pública, conforme a la documentación que consta en el trámite y que nosotros hemos recabado y que ustedes lo tienen, básicamente se determina que SOLCA le pide la autorización y que en este caso el ente rector que es el Ministerio de Salud Pública envía a completar esta información y es ahí donde prácticamente el requerimiento para poder suministrar esta información a la paciente es donde se queda, pues efectivamente nosotros en este trámite estamos conscientes de que el prestador debe requerir el pago o la devolución del costo de esa, pero no pueden sos-pretexto los trámites administrativos sobre un tema que la ley mismo establece de cómo debe darse a los grupos de atención prioritaria esa atención, la ley es clara dice con celeridad, con calidad más aún cuando es un tema de salud y por ello debía haberse dado esa atención rápida y oportuna, no creemos nosotros que un año sea totalmente rápido ni tampoco oportuno y si es que la señora ha tenido que ir a parar ahora a Guayaquil es justamente en busca de esa ayuda que ella ya lo dijo hace un momento; se está hablando aquí y se está confundiendo también el tema de que se está utilizando la medicina para adquisición de medicamentos que no constan en el cuadro básico, pero recordemos que Pembrolizumab ya está dentro del cuadro básico de medicamentos; ojo que está deter